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簡一生物與美國、日本、加拿大、德國、意大利、比利時等20多個國家建立優(yōu)質(zhì)的供應(yīng)商建立緊密的合作關(guān)系，我們保證藥品來源全程可溯，經(jīng)其他國家或地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品均合法合規(guī)、數(shù)據(jù)可追溯，同時提供運(yùn)輸、報關(guān)、清關(guān)、送達(dá)等全流程服務(wù)。
日本曾先后進(jìn)行了 3 次仿制藥再評價，1998 起開始編著出版《日本醫(yī)療用醫(yī)藥品品質(zhì)情報集》。情報集中記載了藥品的活性成分、劑型、規(guī)格、藥效分類、參比制劑及其生產(chǎn)廠家、4 條溶出曲線、溶出條件等。根據(jù)日本橙皮書的描述，參比制劑必須滿足以下其中一條：（1）開展了臨床試驗(yàn)研究的原研藥；（2）已與原研藥進(jìn)行了生物學(xué)等效性試驗(yàn)確認(rèn)的不同劑型或含量規(guī)格不同的劑型，并建立了適當(dāng)?shù)娜艹鲈囼?yàn)的藥品。
