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簡(jiǎn)一生物提供臨床醫(yī)療器械類心電測(cè)量、分析設(shè)備委采服務(wù)，主要產(chǎn)品如下：
產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)、供電電源、心電電纜和心電電極組成。主機(jī)部分通常包括信號(hào)輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分、分析處理部分和電源部分。通過電極將體表不同部位的心電信號(hào)檢測(cè)出來，經(jīng)過濾波、放大、模數(shù)轉(zhuǎn)化形成心電波形。
預(yù)期用途：用于測(cè)量、采集、顯示、記錄患者心電信號(hào)，供臨床診斷。也可能具有對(duì)患者的心電信號(hào)進(jìn)行形態(tài)和節(jié)律分析，提供自動(dòng)診斷結(jié)論的功能。
品名舉例：?jiǎn)蔚佬碾妶D機(jī)、多道心電圖機(jī)、心電圖機(jī)、心電圖儀、心電分析系統(tǒng)
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：07-03-01 心電圖機(jī) 心臟在機(jī)械收縮之前，首先產(chǎn)生電激動(dòng)，心肌激動(dòng)所產(chǎn)生的微小電流可經(jīng)過身體組織傳導(dǎo)到體表，使體表不同部位產(chǎn)生不同的電位，對(duì)這種心臟動(dòng)作電位的可見記錄就是心電圖。心電圖機(jī)利用體表放置的通過患者電纜聯(lián)接到設(shè)備的兩個(gè)電極，按照心臟激動(dòng)的時(shí)間順序，依次記錄并經(jīng)過處理后輸出或顯示體表兩點(diǎn)間的電位差。心電圖機(jī)一般為臺(tái)式或手提式，由主機(jī)、患者電纜和電極組成，電極也可分為可重復(fù)使用和一次性使用兩種形式。記錄方式可采用熱筆式或熱線陣記錄方式等。有些產(chǎn)品具有信號(hào)輸入或信號(hào)輸出端口，可按技術(shù)參數(shù)和功能不同分為若干型號(hào)，如可按同步測(cè)量心電導(dǎo)聯(lián)數(shù)不同分為單道、雙道、多道等，也可將采集的心電信號(hào)輸入計(jì)算機(jī)進(jìn)行處理（如高頻信號(hào)處理等），但不包括輔助分析和診斷功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 1139－2013心電診斷設(shè)備；單道和多道心電圖機(jī)，YY 0782-2010醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)安全和基本性能專用要求等。
07-03-01 胎兒心電圖機(jī) 胎兒心電圖機(jī)主要由主機(jī)、導(dǎo)聯(lián)線、電極組成，可包括數(shù)據(jù)管理軟件、打印設(shè)施及附件；可按導(dǎo)聯(lián)數(shù)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供胎兒心電檢查、監(jiān)測(cè)用，但不包括輔助分析和診斷功能。
產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)、供電電源、心電電纜、心電電極、記錄讀取設(shè)備和動(dòng)態(tài)心電分析軟件組成。主機(jī)部分通常包括信號(hào)輸入部分，放大回路、控制電路、記錄部分。通過電極將體表不同部位的電信號(hào)檢測(cè)出來，經(jīng)過濾波、放大、模數(shù)轉(zhuǎn)化形成心電波形并進(jìn)行連續(xù)記錄和分析。
預(yù)期用途：用于測(cè)量、采集、觀察和存儲(chǔ)動(dòng)態(tài)心電圖，供臨床診斷。
品名舉例：動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：07-03-01 動(dòng)態(tài)心電記錄儀 動(dòng)態(tài)心電記錄儀通常由移動(dòng)式記錄器和導(dǎo)聯(lián)線組成，也可包括數(shù)據(jù)管理軟件和附件(導(dǎo)聯(lián)線、充電器、USB線等)，可按導(dǎo)聯(lián)數(shù)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供人體24小時(shí)動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)用。不包括自動(dòng)分析診斷功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0885-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求。
產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)、附件、運(yùn)動(dòng)單元組成。主機(jī)部分通常包括信號(hào)輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分；附件組成通常包括電極、電纜；運(yùn)動(dòng)單元由提供不同強(qiáng)度的設(shè)置單元、指示單元、運(yùn)動(dòng)部件組成。運(yùn)動(dòng)單元可提供不同負(fù)荷運(yùn)動(dòng)，主機(jī)及附件部分可監(jiān)測(cè)受試者在運(yùn)動(dòng)過程中的心電信號(hào)，對(duì)信號(hào)進(jìn)行處理、實(shí)時(shí)顯示。
預(yù)期用途：用于實(shí)時(shí)檢測(cè)患者運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下的心電圖變化，供臨床診斷。
品名舉例：運(yùn)動(dòng)心電測(cè)試系統(tǒng)、運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)測(cè)試系統(tǒng)
管理類別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：07-03-01 運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)測(cè)試系統(tǒng) 通常由主機(jī)、附件、運(yùn)動(dòng)單元組成。主機(jī)部分通常包括信號(hào)輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分；附件組成通常包括電極、電纜；運(yùn)動(dòng)單元由提供不同強(qiáng)度的設(shè)置單元、指示單元、運(yùn)動(dòng)部件組成。運(yùn)動(dòng)單元可提供不同負(fù)荷運(yùn)動(dòng)，主機(jī)及附件部分可監(jiān)測(cè)受試者在運(yùn)動(dòng)過程中的心電信號(hào)，對(duì)信號(hào)進(jìn)行處理、實(shí)時(shí)顯示。用于實(shí)時(shí)檢測(cè)患者運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下的心電圖變化，供臨床診斷。
產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)、供電電源、心電電極組成。主機(jī)部分通常包括信號(hào)輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分。通過電極將體表不同部位的電信號(hào)檢測(cè)出來，經(jīng)過濾波、放大、模數(shù)轉(zhuǎn)化形成心電波形，根據(jù)波形識(shí)別心搏位置。
預(yù)期用途：用于測(cè)量連續(xù)心動(dòng)周期之間的時(shí)間變異數(shù)。可分析的心率變異性指標(biāo)包括時(shí)域分析或頻域分析指標(biāo)兩種。時(shí)域指標(biāo)通常包含心動(dòng)周期的標(biāo)準(zhǔn)差（SDNN），正常相鄰心動(dòng)周期差值的均方的平方根（rMSSD）、相鄰R．R間期差值超過50 ms的心搏數(shù)占總心搏數(shù)的百分比（PNN50）。頻域指標(biāo)通常包含低頻功率高頻帶（HF）、低頻帶（LF）、極低頻（VLF）、超低頻（ULF）。
品名舉例：心率變異分析儀
管理類別：Ⅱ
臨床評(píng)價(jià)：同品種
