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國(guó)內(nèi) GLP-1 市場(chǎng)急速擴(kuò)增，112 款新藥進(jìn)入臨床，華東醫(yī)藥、信達(dá)、恒瑞「領(lǐng)卷」

分類(lèi)：行業(yè)資訊    發(fā)布時(shí)間：2023-06-08     訪問(wèn)量：563

6 月 3 日，據(jù) CDE 官網(wǎng)顯示，諾和諾德司美格魯肽注射液新適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)申報(bào)上市（受理號(hào)：JXSS2300045）。此前，司美格魯肽注射液已在國(guó)內(nèi)獲批 2 型糖尿病適應(yīng)癥，推測(cè)此次獲批針對(duì)肥胖癥。

 

GLP-1 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)入爆發(fā)期

 

當(dāng)前，隨著 GLP-1 類(lèi)產(chǎn)品正在快速增長(zhǎng)，市占率有望持續(xù)提升。廣發(fā)證券研報(bào)顯示，2022 年，GLP-1 市場(chǎng)規(guī)模超過(guò) 200 億美元，超過(guò)胰島素，并在降糖與減重兩大領(lǐng)域不斷挖潛。
 
在國(guó)內(nèi)，據(jù)《2022 年藥品市場(chǎng)生命周期研究之 GLP-1RA 篇》報(bào)告預(yù)測(cè)，2022 年到 2030 年，中國(guó) GLP-1RA 市場(chǎng)規(guī)模將從 56 億元增長(zhǎng)至 158 億，復(fù)合增速 14%。
 
GLP-1 是非胰島素類(lèi)降糖藥開(kāi)發(fā)的三大熱門(mén)靶點(diǎn)之一，近年來(lái)也成為減重藥物領(lǐng)域最熱門(mén)的靶點(diǎn)。而國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也有眾多企業(yè)也開(kāi)始卷入該賽道。
 
目前國(guó)內(nèi)已有 112 款 GLP-1 類(lèi)新藥進(jìn)入臨床階段。
從項(xiàng)目申報(bào)數(shù)量來(lái)看，近三年臨床申報(bào)已處于爆發(fā)期，特別是今年。據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2016-2020 年平均每年申報(bào)臨床 5～6 個(gè)項(xiàng)目，而從 2021 年開(kāi)始呈現(xiàn)逐漸上升趨勢(shì)，2021 年集中申報(bào)了 20 個(gè)項(xiàng)目，2022 年也達(dá) 17 項(xiàng)，而在今年截至目前半年內(nèi)已有 16 個(gè)項(xiàng)目，幾乎已達(dá)去年的全年數(shù)量。
 

進(jìn)一步細(xì)分到成分類(lèi)別，布局多肽類(lèi)藥物最多，也有眾多企業(yè)開(kāi)始將目光轉(zhuǎn)向小分子藥物，相對(duì)于前兩年占比總申報(bào)項(xiàng)目數(shù)的 15%～18%，今年布局化藥數(shù)量明顯變多，截至目前占比已達(dá) 37.5%。

 

國(guó)內(nèi) GLP-1 類(lèi)新藥申報(bào)趨勢(shì)

來(lái)自：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)頁(yè)版（下同）

 

從靶點(diǎn)來(lái)看，TOP1 的是 GLP-1R，有 112 個(gè)項(xiàng)目；而 GIPR、GCGR 分別為第二、第三，分別有 13 個(gè)，10 個(gè)項(xiàng)目。此外，還涉及 INSR、AMYR 等靶點(diǎn)。

 

國(guó)內(nèi)進(jìn)入臨床階段 GLP-1 類(lèi)新藥的靶點(diǎn)分布

 

而從布局企業(yè)來(lái)看，除禮來(lái)、諾和諾德兩大巨頭拓展國(guó)內(nèi)市場(chǎng)外，國(guó)產(chǎn)企業(yè)中，華東醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥參與布局?jǐn)?shù)量處于領(lǐng)先地位。

 

國(guó)內(nèi)進(jìn)入臨床階段 GLP-1 類(lèi)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)分布（部分）

 

諾和諾德 VS 禮來(lái)

 

在國(guó)內(nèi)，據(jù)諾和諾德 2022 年財(cái)報(bào)，GLP-1 銷(xiāo)中國(guó)市場(chǎng)售額 37 億元人民幣，同比增長(zhǎng) 88%。2022 年，諾和諾德在中國(guó) GLP-1 的市場(chǎng)份額大概為 64.4%，禮來(lái)和諾和諾德兩家公司幾乎占據(jù)了中國(guó) GLP-1 的絕大部分市場(chǎng)份額。

 
不過(guò)，隨著國(guó)內(nèi)市場(chǎng)越來(lái)越卷，兩家企業(yè)也仍在不斷開(kāi)拓國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
 
諾和諾德除在國(guó)內(nèi)拓展司美格魯肽注射液減肥適應(yīng)癥外，同時(shí)也在拓展口服制劑減肥適應(yīng)，剛于 4 月 6 日在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)一項(xiàng) III 期臨床試驗(yàn)（登記號(hào)：CTR20231053）。
 
此外，還在國(guó)內(nèi)積極推進(jìn)兩款復(fù)方制劑的開(kāi)發(fā)進(jìn)展。
 

IcoSema 是長(zhǎng)效胰島素 Icodec 與司美格魯肽的復(fù)方制劑，當(dāng)前正在國(guó)內(nèi)開(kāi)展 2 項(xiàng)針對(duì) 2 型糖尿病的 III 期臨床。復(fù)方制劑 CagriSema 則于去年 8 月首次在國(guó)內(nèi)獲批臨床，針對(duì)肥胖適應(yīng)癥，這是司美格魯肽與長(zhǎng)效 Amylin（胰淀素）類(lèi)似物 cagrilintide 組成的一款復(fù)方藥物。

 

IcoSema 國(guó)內(nèi)開(kāi)展的 III 期臨床試驗(yàn)

 

華東醫(yī)藥全方位產(chǎn)品管線(xiàn)：

口服小分子、雙靶點(diǎn)、多靶點(diǎn)…

 

圍繞 GLP-1 靶點(diǎn)，華東醫(yī)藥目前已構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長(zhǎng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線(xiàn)。目前已有多款項(xiàng)目進(jìn)入臨床階段，其中部分藥物具有 Best in Class 潛力。
 

首款獲批上市的為生物類(lèi)似藥利拉魯肽注射液（商品名為利魯平®），今年 3 月獲批用于糖尿病，并于 5 月 11 日開(kāi)出中國(guó)的首張?zhí)幏健?022 年 7 月，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得受理（受理號(hào)：CXSS2200065），為國(guó)內(nèi)首家，有望在今年三季度獲批，成為首家獲批的企業(yè)，在減肥市場(chǎng)蓄勢(shì)待發(fā)。

 

華東醫(yī)藥控股子公司道爾生物開(kāi)發(fā)的全球首創(chuàng) GLP-1R/GCGR/FGF21R 長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑 DR10624 剛于 5 月 18 日在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床并獲得受理。在海外，目前正在新西蘭開(kāi)展 Ⅰ 期臨床試驗(yàn)，是同類(lèi)藥物中全球首款進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)的品種。

 

信達(dá)生物

下一個(gè)業(yè)績(jī)騰飛點(diǎn)——瑪仕度肽

 

早在 2019 年 8 月，信達(dá)就與禮來(lái)達(dá)成合作，引進(jìn)了 GLP-1R/GCGR 雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽（IBI362）。

當(dāng)前，信達(dá)已經(jīng)在國(guó)內(nèi)雙線(xiàn)布局瑪仕度肽的 2 型糖尿病和肥胖癥適應(yīng)癥，且均推進(jìn)到 III 期臨床。在國(guó)內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品中，進(jìn)展最快。

 

信達(dá)表示，預(yù)計(jì)在 2023 年末至 2024 年初就將提交瑪仕度肽上市申請(qǐng)。除 2 型糖尿病和肥胖癥外，瑪仕度肽還獲批臨床用于 NASH，即將對(duì) NASH 啟動(dòng)相應(yīng)研究。
 
瑪仕度肽在中國(guó)的上市也將為信達(dá)提供 PD-1 信迪利單抗之后第二個(gè)業(yè)績(jī)騰飛點(diǎn)，支撐信達(dá)完成未來(lái) 4-5 年實(shí)現(xiàn) 200 億量級(jí)營(yíng)收的目標(biāo)。

 

恒瑞醫(yī)藥：

雙重激動(dòng)劑、口服小分子、復(fù)方制劑…

 

在 GLP-1 賽道，恒瑞的布局也可謂全面。據(jù) 4 月 21 日財(cái)報(bào)，國(guó)內(nèi) GLP-1 市場(chǎng)急速擴(kuò)增，112 款新藥進(jìn)入臨床，華東醫(yī)藥、信達(dá)、恒瑞「領(lǐng)卷」恒瑞披露了 5 個(gè)早期臨床項(xiàng)目靶點(diǎn)信息。

在大熱 GLP-1 雙靶降糖藥方面：5 月，恒瑞在研 GLP-1R/GIPR 雙重激動(dòng)劑 HRS9531 剛剛獲批肥胖癥臨床。此外，恒瑞還有一款 GCGR 抗體/GLP-1 融合蛋白 SHR-1816，也進(jìn)展至臨床 I 期。
 
在小分子口服藥領(lǐng)域：恒瑞布局有 HRS-7535，當(dāng)前已啟動(dòng) II 期臨床。
 
在復(fù)方藥物領(lǐng)域：恒瑞的 HR17031 是一款 GLP-1/胰島素復(fù)方藥物。值得一提的是，目前臨床階段尚無(wú)國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)發(fā)同類(lèi)藥物。
 
 
來(lái)自諾和諾德的 Xultophy（德谷胰島素+利拉魯肽）和賽諾菲的 Soliqua（利司那肽+甘精胰島素）2 款進(jìn)口藥是國(guó)內(nèi)獲批僅有的同類(lèi)藥物，獲批時(shí)間在 2021 和 2023 年。從全球銷(xiāo)售額來(lái)看，2022 年度合計(jì)拿下 6.23 億美元銷(xiāo)售額。諾和諾德還開(kāi)發(fā)了司美格魯肽+長(zhǎng)效胰島素 Icodec 的復(fù)方制劑 IcoSema，國(guó)內(nèi)已啟動(dòng) III 期臨床。

 

此外，派格生物的雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑 PB-718、民為生物的 GLP-1/GCG/GIP-Fc 融合蛋白 MWN101 等也已于近期推進(jìn)到新的開(kāi)發(fā)進(jìn)度。

 

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