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近日，由齊魯制藥生產(chǎn)的順鉑注射液正式出口美國，這也是中國藥企的國內(nèi)在售產(chǎn)品首次對美進(jìn)行短缺藥供應(yīng)。

齊魯制藥官微顯示，今年3月起FDA就向齊魯制藥發(fā)出緊急郵件，問詢能否供貨。齊魯制藥迅速完成了資料準(zhǔn)備、翻譯、方案申報(bào)，隨后FDA啟動快速審批程序，5月23日齊魯制藥生產(chǎn)的順鉑注射液獲批出口美國。出口到美國的順鉑將由加拿大制藥商Apotex分銷，6月5日起，美國的醫(yī)療工作者就可以訂購。

此外，據(jù)悉原本出口美國的藥品注冊程序要符合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管的一系列質(zhì)量認(rèn)證體系，流程較長，但由于緊缺的問題，F(xiàn)DA加快短缺藥品的批準(zhǔn)，齊魯制藥的順鉑不到2個月就完成了審批。同時，由于并非是按照美國一般藥品的進(jìn)口方式進(jìn)行審批，此次齊魯制藥的順鉑是以原包裝直接出口美國，藥瓶上貼的還是中文標(biāo)簽。

順鉑是一種廣譜抗腫瘤藥，適用于肺癌、卵巢癌、胃癌、膀胱癌等多種惡性實(shí)體腫瘤的一線治療，由于與其它抗癌藥較少產(chǎn)生交叉耐藥，有利于臨床聯(lián)合用藥，因此順鉑參與了約70%-80%臨床化療方案配伍。據(jù)美國國家癌癥研究所數(shù)據(jù)，所有癌癥患者中有10%-20%使用這種藥物治療。

不過，由于順鉑利潤不高，因此供應(yīng)商并不多，美國主要是梯瓦、Hikma Pharmaceuticals、Accord Healthcare等5家藥企，其中Accord的順鉑供應(yīng)占據(jù)了約一半的美國市場。

去年11月，Accord 的母公司——印度INTAS公司被FDA查出有嚴(yán)重的質(zhì)量控制問題，包括多次違反GMP要求、破壞檢測數(shù)據(jù)、無菌加工區(qū)域監(jiān)控不力等。INTAS于是停產(chǎn)整頓，之后順鉑的生產(chǎn)也被關(guān)停，而其他供應(yīng)商由于原本就供應(yīng)量不多，因此也無法填補(bǔ)這一空白，這就造成了順鉑十分緊缺的局面。據(jù)悉，自今年2月以來，順鉑在美國的供應(yīng)就處于短缺狀態(tài)，3月下旬至4月初短缺情況加劇，不少醫(yī)生不得不對一些癌癥藥物實(shí)行配給。

FDA 腫瘤卓越中心主任 Richard Pazdur 表示，順鉑之所以在美國短缺，是制造商沒有在生產(chǎn)上投入更多資金。藥監(jiān)局雖然監(jiān)測到藥物短缺，并與企業(yè)和醫(yī)生合作以緩解這一情況，但無權(quán)強(qiáng)制制造商制造藥物或采取其他嚴(yán)厲措施。Pazdur 表示，F(xiàn)DA已提出幫助順鉑生產(chǎn)商增加供應(yīng)，F(xiàn)DA還在探索是否可以延長已分銷產(chǎn)品的有效期。

值得一提的是，不止順鉑，據(jù)《紐約時報(bào)》報(bào)道，由于供應(yīng)鏈中斷等問題的影響，今年以來美國藥品短缺接近歷史最高水平，成千上萬的癌癥患者和患有其它危及生命疾病的人在治療上面臨延誤風(fēng)險(xiǎn)。FDA正在放寬進(jìn)口某些化療藥物的規(guī)定，以解決抗癌藥物短缺的問題，而具備短缺藥生產(chǎn)能力的中國制藥企業(yè)或可借此實(shí)現(xiàn)“出海”。

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