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參比制劑一次性進(jìn)口批件和流程

分類：行業(yè)資訊    發(fā)布時(shí)間：2023-05-25     訪問量：867

參比制劑一次性進(jìn)口批件是指國家食品藥品監(jiān)督管理局或者其授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的一次性進(jìn)口批件，針對(duì)某些涉及國家安全或者重大利益的藥品，采取限制進(jìn)口的措施。這些藥品只能由具有一次性進(jìn)口批件的單位進(jìn)口，并且只能用于指定的研究目的和使用方式。

參比制劑一次性進(jìn)口流程：

參比制劑一次性進(jìn)口流程包括以下步驟：

  1. 參比制劑的選擇和備案：協(xié)助企業(yè)查找項(xiàng)目的參比制劑，并進(jìn)行參比制劑的備案工作。
  2. 一次性進(jìn)口批件申請(qǐng)：協(xié)助企業(yè)填寫一次性進(jìn)口批件。
  3. 參比制劑采購：通過境內(nèi)、境外的合作伙伴以合法、合規(guī)的專業(yè)渠道獲得不同批號(hào)的一到三批參比制劑，并采用與樣品保存條件相適應(yīng)的運(yùn)輸途徑轉(zhuǎn)交給企業(yè)，保證運(yùn)輸途徑不影響制劑的穩(wěn)定性。
  4. 一次性進(jìn)口入關(guān)：通過專業(yè)、合規(guī)的進(jìn)出口藥品批發(fā)企業(yè)協(xié)助入關(guān)，補(bǔ)交關(guān)稅、增值稅，獲取相關(guān)證明性文件，申請(qǐng)直接免檢通過。

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