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分類(lèi)：行業(yè)資訊 發(fā)布時(shí)間：2023-03-29 訪問(wèn)量：293
CRO行業(yè)是知識(shí)密集型高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，對(duì)科研技術(shù)人才的素質(zhì)要求較高，涉及實(shí)驗(yàn)室化學(xué)、生物科學(xué)、藥物安全評(píng)價(jià)、化學(xué)和制劑工藝開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)和臨床研究等多個(gè)交叉學(xué)科領(lǐng)域。
CRO綜述
醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)（CXO）是依附于藥物研發(fā)、生產(chǎn)的外包產(chǎn)業(yè)鏈，經(jīng)過(guò)四十余年的發(fā)展，形成了CRO(Contract Research Organization、合同研究組織)、CMO(Contract Manufacture Organization、合同生產(chǎn)組織)、CDMO(Contract development and manufacturing organization、合同定制生產(chǎn)組織)、CSO(Contract Sales Organization、合同銷(xiāo)售組織)等多個(gè)細(xì)分子行業(yè)，貫穿藥品生命周期的全流程。其中CRO、CDMO對(duì)企業(yè)的研發(fā)能力要求較高，技術(shù)含量較多。藥物研發(fā)生產(chǎn)外包起源于20世紀(jì)80年代，在當(dāng)時(shí)全球經(jīng)濟(jì)衰退的情況下，大型醫(yī)藥企業(yè)將非核心或不具優(yōu)勢(shì)的業(yè)務(wù)外包，降低綜合成本，從而培養(yǎng)了一批藥物外包服務(wù)企業(yè)。
CRO合同研究組織（Contract Research Organization）即為制藥企業(yè)在藥物研發(fā)過(guò)程中提供專業(yè)化外包服務(wù)的組織或機(jī)構(gòu)。CRO可進(jìn)一步細(xì)分為臨床前CRO與臨床CRO兩種，可以為藥企提供包括化合物合成與篩選、藥物安全有效性評(píng)價(jià)研究、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和生物統(tǒng)計(jì)分析、臨床I到IV期試驗(yàn)服務(wù)、注冊(cè)申報(bào)以及上市后藥物安全監(jiān)測(cè)服務(wù)等。
(注：“√”表示主要業(yè)務(wù)范圍，“○”表示擴(kuò)展業(yè)務(wù)范圍)
CRO行業(yè)在上世紀(jì)70年代起源于美國(guó)，80年底末隨著相關(guān)法規(guī)的完善在歐美日等國(guó)得到迅速發(fā)展，90年代后期即具備一定行業(yè)規(guī)模，深度介入各大型藥企的醫(yī)藥研發(fā)業(yè)務(wù)中，成為藥品研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的一環(huán)。相比歐美，國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)起步晚。國(guó)內(nèi)CRO發(fā)展歷程主要經(jīng)歷了4個(gè)階段：
萌芽（1995年之前）：未有正規(guī)CRO機(jī)構(gòu)，主要是一些企業(yè)的科研院所對(duì)外承接一些研發(fā)技術(shù)服務(wù)；
起步（1996-1999年）：1996年美國(guó)MDS Pharmaceutical Services在中國(guó)投資建立第一家CRO公司，1997年，昆泰在北京設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)，隨后科文斯等跨國(guó)CRO公司紛紛進(jìn)入中國(guó)；同年，國(guó)內(nèi)首家合資CRO機(jī)構(gòu)——北京凱維斯成立。起步階段中國(guó)CRO市場(chǎng)主要來(lái)自跨國(guó)CRO企業(yè)的擴(kuò)張。
爆發(fā)（2000-2014年）：2000年，藥明康德與萬(wàn)全陽(yáng)光成立；2003年，CFDA頒布實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，正式認(rèn)可CRO企業(yè)在新藥研發(fā)中的作用和地位?？鐕?guó)制藥企業(yè)這一時(shí)期在華陸續(xù)成立研發(fā)中心，國(guó)內(nèi)各種服務(wù)形式的CRO企業(yè)陸續(xù)設(shè)立，并開(kāi)啟上市浪潮，產(chǎn)業(yè)進(jìn)入爆發(fā)增長(zhǎng)期；
整合（2015年至今）：2015年藥監(jiān)局啟動(dòng)“722”核查，大量臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量受到質(zhì)疑核查，不少CRO企業(yè)被通報(bào)，行業(yè)迅速洗牌，部分同質(zhì)化、低水平CRO企業(yè)被淘汰。同時(shí)，行業(yè)需求仍然旺盛，本土領(lǐng)先CRO企業(yè)如藥明康德、泰格醫(yī)藥、康龍化成等借助資本實(shí)力、業(yè)務(wù)規(guī)模和項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)形成競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，占據(jù)市場(chǎng)規(guī)模，并通過(guò)外延擴(kuò)張繼續(xù)做大做強(qiáng)。行業(yè)進(jìn)入體量與質(zhì)量雙升階段。
中國(guó)CRO行業(yè)發(fā)展歷程
相關(guān)政策
當(dāng)前，中國(guó)CRO行業(yè)呈現(xiàn)良好形勢(shì)，國(guó)家連續(xù)出臺(tái)系列政策及改革措施鼓勵(lì)藥物研發(fā)行業(yè)提升研發(fā)能力，促進(jìn)行業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。
行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析
（一）全球市場(chǎng)規(guī)模保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)
新藥管線研發(fā)帶動(dòng)醫(yī)療服務(wù)外包行業(yè)發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年全球新藥研發(fā)管線數(shù)量為18562個(gè)，2022年01月，全球新藥研發(fā)管線數(shù)量突破20000，較2021年增長(zhǎng)了8.22%。
2011-2022年全球新藥研發(fā)管線數(shù)量情況
從細(xì)分管線情況來(lái)看，據(jù)Citeline數(shù)據(jù)，2021年全球臨床前項(xiàng)目數(shù)10685個(gè)（+9.8%），臨床I/II期項(xiàng)目數(shù)5516個(gè)（+7.2%），臨床III期項(xiàng)目數(shù)1067個(gè)（+7.1%），逐步迎來(lái)后端項(xiàng)目落地的快速增長(zhǎng)期。
2021年全球新藥研發(fā)管線項(xiàng)目數(shù)細(xì)分及增速情況
從全球CRO及臨床CRO市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2021年全球CRO市場(chǎng)規(guī)模約為731億美元，2021-2024年CAGR約9.5%。其中2021年全球臨床CRO市場(chǎng)規(guī)模約為467億美元，2021-2024年CAGR約10.0%。
2015-2024年全球CRO市場(chǎng)規(guī)模情況（十億美元）
（二）全球行業(yè)滲透率以每年2%提升
隨著藥物開(kāi)發(fā)的成本不斷提升和生物科技公司的崛起，CRO滲透率在不斷提升。據(jù)統(tǒng)計(jì)測(cè)算，2018年CRO行業(yè)滲透率較2016年前提升了2.3個(gè)百分點(diǎn)。全球CRO行業(yè)滲透率未來(lái)5年有望繼續(xù)實(shí)現(xiàn)每年2個(gè)百分點(diǎn)左右的增長(zhǎng)，在2021年達(dá)到33.7%。
（三）中國(guó)市場(chǎng)大幅提升
從國(guó)內(nèi)新藥研制管線情況來(lái)看，2021年國(guó)內(nèi)新藥管線研制數(shù)量超過(guò)2700。其中臨床前項(xiàng)目數(shù)1369個(gè)（+29.2%），臨床I/II期項(xiàng)目數(shù)1013個(gè)（+34.7%），臨床III期項(xiàng)目數(shù)278個(gè)（+28.1%），項(xiàng)目增速均快于全球。
從中國(guó)CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，2021年中國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模約為100億美元，2021-2024年CAGR約30.3%。其中臨床CRO2021年市場(chǎng)規(guī)模約為56億美元，2021-2024年CAGR約34.7%。
全球和中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù) (CRO)市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)
（四）臨床CRO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局-市場(chǎng)集中度
臨床階段CRO的業(yè)務(wù)類(lèi)型大致分為：臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理。在臨床試驗(yàn)階段，CRO服務(wù)以臨床研究為主、兼顧工藝研究、注冊(cè)申報(bào)、以及藥物上市后再評(píng)價(jià)，內(nèi)容涉及臨床方案設(shè)計(jì)，臨床數(shù)據(jù)管理，病人招募管理，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，生物樣本分析，藥代動(dòng)力學(xué)研究，藥效學(xué)研究，醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)，循證醫(yī)學(xué)研究，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)等。
臨床試驗(yàn)的參與者可以包含申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、其他服務(wù)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、受試者等，臨床CRO協(xié)助申辦者完成整個(gè)或部分臨床試驗(yàn)不同階段的工作，完整的臨床試驗(yàn)流程如下：
來(lái)源：普華有策
從全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，臨床CRO行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局分散。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年全球臨床外包服務(wù)由IQVIA（艾昆緯）、Labcorp（科文斯）及ICON（ICON+PRA）占據(jù)主導(dǎo)，分別位居一、二、三位，收入占比大約分別為16.3%、12.5%及11.8%。
2021年全球臨床CRO行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局情況
國(guó)內(nèi)臨床CRO企業(yè)格局層次分明，分為跨國(guó)CRO、國(guó)內(nèi)大型臨床CRO和國(guó)內(nèi)中小型臨床CRO。其中，跨國(guó)CRO普遍通過(guò)了中國(guó)、北美以及歐洲等多次的GLP認(rèn)證，也具有相當(dāng)規(guī)模的專家團(tuán)隊(duì)，但國(guó)內(nèi)的昭衍新藥、藥明康德等大型CRO企業(yè)也擁有其資格。其次國(guó)內(nèi)中小型臨床CRO只通過(guò)了中國(guó)的GLP認(rèn)證，業(yè)務(wù)范圍較窄。從國(guó)內(nèi)臨床CRO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，泰格醫(yī)藥以11.0%占據(jù)龍頭，藥明康德以4.4%位居第二，當(dāng)前泰格醫(yī)藥全球及國(guó)內(nèi)市占率處較低位置，未來(lái)發(fā)展空間較大。
2021年中國(guó)臨床CRO行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局情況
行業(yè)發(fā)展前景
隨著政府政策的大力支持，國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)更具成本優(yōu)勢(shì)，醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展等因素都使得CRO行業(yè)將迎來(lái)持續(xù)增長(zhǎng)發(fā)展機(jī)遇。
（一）政府政策的大力支持，推動(dòng)行業(yè)發(fā)展
近年來(lái)，中國(guó)政府不斷加大對(duì)藥物研發(fā)的支持力度。2020年2月，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》，要求做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理與審評(píng)，通過(guò)完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代；增強(qiáng)醫(yī)藥服務(wù)可及性，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革，這將直接利好醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)行業(yè)的發(fā)展。
（二）國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)較國(guó)外更具成本優(yōu)勢(shì)，較低成本吸引國(guó)際需求
相比于歐美國(guó)家，中國(guó)具有研發(fā)成本優(yōu)勢(shì)，吸引國(guó)際CRO需求向中國(guó)轉(zhuǎn)移。CRO行業(yè)作為知識(shí)密集型行業(yè)，主要依靠醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人員提供服務(wù)。近幾年來(lái)，中國(guó)CRO行業(yè)發(fā)展中培養(yǎng)的一批優(yōu)秀人才，可以滿足國(guó)際藥企向國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)移CRO業(yè)務(wù)的人才需求。此外，由于國(guó)內(nèi)存在明顯的人力、物力成本優(yōu)勢(shì)，在藥物研發(fā)各階段研發(fā)費(fèi)用僅為發(fā)達(dá)國(guó)家的30%-60%，成本的降低，將吸引更多國(guó)際CRO需求，國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)將迎來(lái)更快速的發(fā)展。
（三）醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展，進(jìn)一步加速了行業(yè)崛起
隨著藥物開(kāi)發(fā)成本的提升、回報(bào)率的下降以及臨床試驗(yàn)要求越來(lái)越復(fù)雜，制藥企業(yè)和CRO合作漸漸加深，逐步形成戰(zhàn)略合作伙伴的關(guān)系模式。通過(guò)戰(zhàn)略合作，CRO公司能滿足藥企整體研發(fā)外包的業(yè)務(wù)需求。醫(yī)藥研發(fā)活動(dòng)的復(fù)雜性、長(zhǎng)期性和高投入等特征催生了CRO這一新興行業(yè)的興起；另一方面，醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展加速了CRO行業(yè)的迅速成長(zhǎng)。醫(yī)藥研發(fā)活動(dòng)的復(fù)雜性、長(zhǎng)期性和高投入等特征催生了CRO這一新興行業(yè)的興起，醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展加速了CRO行業(yè)的迅速成長(zhǎng)。
（四）企業(yè)研發(fā)外包意識(shí)增強(qiáng)，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展
考慮到擔(dān)憂產(chǎn)品核心技術(shù)外泄的風(fēng)險(xiǎn)，中國(guó)藥企在選擇藥物研發(fā)CRO服務(wù)時(shí)主動(dòng)性不足，阻礙了整個(gè)市場(chǎng)的發(fā)展。隨著藥企與藥物研發(fā)外包服務(wù)商合作的增多，整個(gè)行業(yè)會(huì)變得越來(lái)越規(guī)范，研發(fā)服務(wù)提供商自己也會(huì)不斷地完善自身的合規(guī)體系，進(jìn)而促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展。
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國(guó)家醫(yī)保部門(mén)從多個(gè)方面考慮到參保人員的利益，進(jìn)而對(duì)相關(guān)政策進(jìn)行調(diào)整和完善，提升居民的生活幸福感。
2020年-2025年，因新品上市以及患癌人數(shù)不斷增加，因此從市場(chǎng)規(guī)模也隨之上升。根據(jù)頭豹研究院整理，ADC藥物的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)在2024年有望達(dá)到74 億元，2030年預(yù)計(jì)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到292億元人民幣，2024-2030年復(fù)合增長(zhǎng)率為25.71%。?
國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布最新公告顯示，2020年各類(lèi)傳播途徑的甲乙類(lèi)傳染病發(fā)病率均呈現(xiàn)明顯下降，其中腸道傳染病發(fā)病率較2019年下降29.4%、呼吸道傳染病發(fā)病率較2019年下降12.9%。因此，全球，包括中國(guó)在內(nèi)的抗菌藥物的使用額呈下降趨勢(shì)。
隨著新藥的不斷研發(fā)和政策的完善，漸凍癥治療市場(chǎng)有望迎來(lái)更加廣闊的發(fā)展前景。
